A legislação se refere ao “Regulamento sobre a promoção da indústria de células e genes na Zona Econômica Especial de Shenzhen” (doravante denominado “Regulamento”, 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例), que foi adotado pelo Comitê Permanente do Congresso Popular de Shenzhen em 6 de janeiro de 2023.
Os destaques do regulamento são os seguintes.
- O Regulamento se aplica à pesquisa e desenvolvimento, produção, operação, aplicação e garantia de produtos celulares e genéticos para diagnóstico e tratamento de doenças na Zona Econômica Especial de Shenzhen.
- Antes da coleta de células, empresas, instituições de pesquisa científica, instituições médicas e de saúde e instituições confiadas devem informar claramente o sujeito sobre a finalidade da coleta, uso da coleta, possível impacto na saúde, medidas de proteção da privacidade pessoal, direitos e obrigações do sujeito e obter o consentimento por escrito do sujeito.
- Empresas, universidades, instituições de pesquisa científica e instituições médicas são apoiadas para cooperar em pesquisas clínicas e ensaios no campo de células e genes.
- Para medicamentos celulares e genéticos submetidos a ensaios clínicos para tratar doenças graves com risco de vida para as quais não há tratamento eficaz após a análise médica constatar que os benefícios podem superar os riscos e atender aos requisitos éticos, eles devem ser revisados de acordo com os regulamentos nacionais e obter o consentimento informado. Depois disso, os medicamentos devem ser usados em outros pacientes com a mesma condição e impossibilitados de participar de ensaios clínicos de medicamentos por meio de ensaios prolongados nas instituições médicas que realizam ensaios clínicos.
- Empresas e instituições de pesquisa científica são apoiadas para realizar pesquisas sobre tecnologia de sequenciamento de genes e tecnologia de análise de informações biológicas e desenvolver ferramentas de sequenciamento de genes com direitos básicos de propriedade intelectual, bem como equipamentos de suporte, software e bancos de dados.
Foto por Bosi Zhang on Unsplash
Contribuintes: Equipe de colaboradores da equipe CJO
