Lei de Administração de Vacinas da República Popular da China
Capítulo I Disposições Gerais
Art. 1º Esta Lei visa aprimorar a administração de vacinas, garantir a qualidade e o fornecimento de vacinas, padronizar a imunização, promover o desenvolvimento da indústria de vacinas e salvaguardar a saúde e segurança públicas.
Artigo 2 Esta Lei regerá as atividades de desenvolvimento, fabricação, distribuição, imunização e administração de vacinas no território da República Popular da China. Nos casos em que não estejam estipulados nesta Lei, essas atividades serão regidas pela Lei de Administração de Drogas da República Popular da China, a Lei da República Popular da China sobre a Prevenção e Controle de Doenças Infecciosas e as leis e regulamentos administrativos relevantes.
Para os fins desta Lei, vacinas referem-se aos produtos biológicos profiláticos para imunização humana para prevenir a ocorrência e prevenir, se não for prevenida, a prevalência de doenças, incluindo vacinas de programa de imunização e vacinas de programa de não imunização.
Artigo 3 O Estado implementa o sistema regulatório mais rigoroso para vacinas e adere aos princípios de segurança em primeiro lugar, gestão de risco, controle de todo o processo, supervisão científica e co-governança social.
Art. 4º O Estado mantém o caráter estratégico e de bem-estar público dos produtos vacinais.
O Estado apóia a pesquisa fundamental e a pesquisa de aplicação de vacinas, promove o desenvolvimento e a inovação de vacinas e incorpora o desenvolvimento, a fabricação e o estoque de vacinas para a prevenção e o controle das principais doenças na estratégia nacional.
O Estado formula um planejamento de desenvolvimento e políticas industriais para a indústria de vacinas para apoiar o desenvolvimento e a otimização estrutural da indústria de vacinas, e incentiva a escala e a produção intensiva e a melhoria constante no processo de produção e qualidade das vacinas.
Artigo 5.º Os titulares de autorizações de introdução no mercado de vacinas (titulares de AIM) devem melhorar a gestão da qualidade do ciclo de vida da vacina e ser responsáveis pela segurança, eficácia e gestão da qualidade das vacinas.
Todas as entidades e indivíduos envolvidos no desenvolvimento, fabricação, distribuição e imunização de vacinas devem cumprir as leis, regulamentos, regras, padrões e normas, garantir a autenticidade, exatidão, integridade e rastreabilidade das informações em todo o processo, assumir responsabilidades de acordo com a lei e aceitar supervisão social. (Através de todo o processo de desenvolvimento, fabricação, distribuição e imunização de vacinas, em que qualquer entidade ou
Artigo 6 O Estado implementa sistema de programa de imunização.
Todos os cidadãos que residem no território da República Popular da China têm direito e são obrigados a ser imunizados com as vacinas do programa nacional de imunização de acordo com a lei. O governo fornecerá gratuitamente as vacinas do programa de imunização aos cidadãos.
Os governos populares e departamentos relevantes em nível de condado ou acima dele devem garantir que as crianças na idade apropriada sejam imunizadas com as vacinas do programa de imunização. Os responsáveis devem garantir que as crianças na idade adequada sejam imunizadas com as vacinas do programa de imunização conforme a legislação.
Artigo 7 Os governos populares no nível de condado ou acima dele devem incorporar a segurança da vacina e o trabalho de imunização nos planos nacionais de desenvolvimento econômico e social do nível correspondente, aumentar a capacidade de administração da vacina e estabelecer e melhorar o mecanismo de trabalho para a administração da vacina.
Os governos populares locais no nível de condado ou acima dele serão responsáveis pela administração da vacina dentro de suas regiões administrativas, bem como pela liderança, organização e coordenação da administração da vacina dentro de suas respectivas regiões administrativas de forma unificada.
Artigo 8 O departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado será responsável pela administração de vacinas em todo o país. O departamento de saúde competente do Conselho de Estado será responsável pela administração da imunização em todo o país. Outros departamentos relevantes do Conselho de Estado serão responsáveis pela administração de vacinas no âmbito de suas respectivas responsabilidades.
Os departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central serão responsáveis pela administração da vacina em suas respectivas regiões administrativas. Os departamentos responsáveis pela administração de medicamentos (doravante denominados departamentos de regulamentação de medicamentos) dos governos populares dos municípios divididos em distritos e em nível de condado devem assumir as funções administrativas sobre vacinas dentro de suas respectivas regiões administrativas. Os departamentos de saúde competentes dos governos populares, no nível de condado ou acima dele, devem cuidar da administração da imunização em suas respectivas regiões administrativas. Outros departamentos relevantes do governo popular em ou acima do nível do condado assumirão as funções administrativas sobre vacinas no âmbito de suas respectivas responsabilidades.
Artigo 9.º O Conselho de Estado e os governos populares das províncias, regiões autónomas e municípios directamente subordinados ao Governo Central devem estabelecer um mecanismo de coordenação para coordenar de forma abrangente os trabalhos relevantes de administração das vacinas, analisar regularmente as situações de segurança das vacinas, melhorar a administração das vacinas e garantir o fornecimento das vacinas.
Art. 10 O Estado implementa todo o sistema de rastreabilidade eletrônica do processo de vacinas.
O departamento de regulamentação de medicamentos sob o Conselho Estadual deve, em colaboração com o departamento de saúde competente sob o Conselho Estadual, formular normas e padrões de rastreabilidade de vacinas unificadas, estabelecer uma plataforma de coordenação nacional para rastreabilidade eletrônica de vacinas e integrar informações de rastreabilidade de todo o processo durante a fabricação , distribuição e imunização para realizar a rastreabilidade das vacinas.
Os titulares das vacinas devem estabelecer o sistema de rastreabilidade eletrônica da vacina e conectá-lo à plataforma de coordenação nacional para a rastreabilidade eletrônica da vacina, de modo a permitir a rastreabilidade e verificação da menor unidade de embalagem das vacinas durante todo o processo de fabricação, distribuição e imunização.
As instituições de prevenção e controle de doenças e entidades de imunização devem registrar com veracidade as condições, incluindo a distribuição de vacinas e imunização de acordo com a lei, e fornecer informações de rastreabilidade para a plataforma de coordenação nacional para rastreabilidade eletrônica de vacinas, conforme necessário.
Artigo 11 O sistema de gestão da segurança biológica deve ser estabelecido e melhorado durante o desenvolvimento, fabricação e teste da vacina, para permitir o controle estrito dos riscos de segurança biológica, para melhorar a gestão da segurança biológica de microrganismos patogênicos, incluindo cepas bacterianas e virais, para proteger a saúde dos operadores e o público, e para garantir que microorganismos patogênicos, incluindo cepas bacterianas e virais, sejam usados para fins legais e apropriados.
As cepas bacterianas e virais e de células utilizadas no desenvolvimento, fabricação e teste de vacinas devem ter seu histórico, características biológicas e números de passagem especificados, arquivos detalhados estabelecidos, para garantir origem legal, clara e rastreável; e aqueles com fonte não identificada não devem ser usados.
Artigo 12 Os governos populares em todos os níveis e departamentos relevantes, instituições de prevenção e controle de doenças, entidades de imunização, titulares de AIM de vacinas e associações da indústria de vacinas deverão realizar regularmente a publicidade e educação de leis e regulamentos de vacinas e conhecimento de imunização em ocasiões como as infantis nacionais dia da imunização.
A mídia jornalística deverá, para o bem-estar público, fazer publicidade sobre as leis e regulamentos de segurança de vacinas e conhecimento sobre imunização, e fiscalizar os comportamentos ilegais relacionados às vacinas por meio de opiniões públicas. Os relatórios de publicidade das vacinas devem ser abrangentes, científicos, objetivos e imparciais.
Artigo 13 As associações da indústria de vacinas devem aumentar a autodisciplina da indústria, estabelecer e melhorar as normas da indústria e promover a construção de um sistema de integridade da indústria, de modo a orientar e instar suas empresas membros a fabricar e distribuir vacinas de acordo com a lei.
Capítulo II Desenvolvimento e Registro de Vacinas
Artigo 14 O Estado formula planos de desenvolvimento relevantes, arranja os fundos necessários e apóia o desenvolvimento de vacinas inovadoras, como as combinadas e
O Estado organiza titulares de vacinas, instituições de pesquisa, instituições médicas e de saúde para trabalharem em conjunto no desenvolvimento de vacinas urgentemente necessárias para a prevenção e controle de doenças.
Artigo 15 Para facilitar o progresso da tecnologia da vacina, o Estado incentiva os titulares das vacinas a aumentar o investimento de capital em pesquisa, desenvolvimento e inovação, para otimizar o processo de produção e promover o nível de controle de qualidade.
Artigo 16 A realização de ensaios clínicos de vacinas deverá ser aprovada pelo departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado de acordo com a lei.
Os ensaios clínicos de vacinas devem ser realizados ou organizados por instituições médicas de Classe III ou instituições de prevenção e controle de doenças em ou acima do nível provincial que atendam aos requisitos prescritos pelo departamento de regulamentação de medicamentos sob o Conselho de Estado e o departamento de saúde competente sob o Conselho de Estado.
O Estado incentiva as instituições médicas elegíveis e as instituições de prevenção e controle de doenças a realizar ensaios clínicos de vacinas de acordo com a lei.
Artigo 17 O patrocinador dos ensaios clínicos de vacinas deve projetar o protocolo do ensaio clínico, estabelecer o sistema de monitoramento e avaliação de segurança para os ensaios clínicos, selecionar os sujeitos de forma prudente, configurar adequadamente a população de sujeitos e grupos de idade e tomar medidas eficazes com base nos níveis de risco para proteção legal interesses dos sujeitos.
Artigo 18 O consentimento informado por escrito deve ser obtido dos indivíduos para os ensaios clínicos de vacinas; quando o sujeito é uma pessoa sem capacidade para conduta civil, o consentimento informado por escrito deve ser obtido de seu
Artigo 19 As vacinas comercializadas no território da China serão aprovadas pelo departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado e receberão o certificado de registro do medicamento; para solicitar o registro da vacina, devem ser fornecidos dados, dossiê e amostras autênticos, adequados e confiáveis.
Para vacinas urgentemente necessárias para a prevenção e controle de doenças e vacinas inovadoras, o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado deve dar prioridade à avaliação, revisão e aprovação.
Artigo 20 Para vacinas que são usadas para responder a grandes emergências de saúde pública ou outras vacinas que são urgentemente necessárias, conforme identificadas pelo departamento de saúde competente do Conselho de Estado, o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado pode conceder aprovação condicional no pedido de registro se houver benefícios dessas vacinas superam os riscos com base na avaliação.
Quando ocorrerem emergências de saúde pública particularmente graves ou outras emergências que ameacem seriamente a saúde pública, o departamento de saúde competente sob o Conselho de Estado deve propor recomendações sobre o uso urgente de vacinas com base na necessidade de prevenção e controle de doenças, e após avaliação organizada pelo medicamento departamento regulador sob o Conselho de Estado, a permissão para o uso urgente dentro de certo escopo e período será concedida pelo departamento de regulamentação de medicamentos sob o Conselho de Estado.
Art. 21 O departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado examinará e aprovará o processo de produção, as normas de controle de qualidade, as bulas e os rótulos das vacinas durante o processo de aprovação do pedido de registro da vacina.
O departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado deve publicar o conteúdo das bulas e rótulos das vacinas em seus sites em tempo hábil.
Capítulo III Fabricação de Vacinas e Liberação de Lote
Art. 22 O Estado implementa sistema de acesso estrito para a fabricação de vacinas.
Para realizar as atividades de fabricação de vacinas, a aprovação deve ser obtida dos departamentos reguladores de medicamentos no nível provincial ou acima, e os certificados de fabricação de medicamentos devem ser obtidos.
Além das condições das atividades de fabricação de medicamentos estipuladas na Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China, as seguintes condições também devem ser atendidas para as atividades de fabricação de vacinas:
(I) estar equipado com escala apropriada e estoque de capacidade suficiente;
(II) possuir sistemas, instalações e equipamentos que garantam a segurança biológica;
(III) atendimento às necessidades de prevenção e controle de doenças.
Os titulares de vacinas devem ter capacidade de produção de vacinas; e quando a produção do contrato for necessária, uma vez que a demanda exceder a capacidade de produção da vacina, a aprovação deverá ser obtida do departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado. A produção encomendada deve obedecer a esta Lei e aos regulamentos pertinentes, garantindo a qualidade das vacinas.
Artigo 23 O representante legal e a principal pessoa responsável pelos titulares das vacinas devem ter bons registros de crédito, e o pessoal em posições-chave, como a pessoa responsável pela gestão da fabricação, a pessoa responsável pela gestão da qualidade e a pessoa autorizada pela qualidade deve ter experiência profissional e trabalho relevantes experiência.
Os titulares das vacinas devem fortalecer o treinamento e a avaliação do pessoal do parágrafo anterior e, em tempo hábil, relatar o emprego e a mudança do pessoal acima mencionado aos departamentos locais de regulamentação de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente sob o Governo Central.
Art. 24 As vacinas devem ser produzidas e testadas de acordo com o processo de produção e especificações aprovadas, e todo o processo de produção deve atender aos requisitos prescritos pelas boas práticas de fabricação de medicamentos.
Os titulares das vacinas devem examinar e testar todo o processo de fabricação e qualidade da vacina, conforme necessário.
Artigo 25 Os titulares das vacinas devem estabelecer um sistema completo de gestão da qualidade, melhorar incessantemente a gestão dos desvios e adotar meios baseados em informações para registrar com veracidade todos os dados formados durante a fabricação e os testes, a fim de garantir que todo o processo de fabricação atenda persistentemente aos requisitos legais.
Art. 26 O Estado implementa sistema de liberação de lote de vacinas.
Cada lote de vacinas a ser vendido ou importado deve ser examinado e testado de acordo com os requisitos técnicos relevantes pelas instituições de liberação de lote designadas pelo departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado. A lote qualificado deverá ser concedido certificado de liberação de lote de produto biológico; e um lote desclassificado receberá aviso de reprovação para liberação de lote.
As vacinas que não são aprovadas para liberação em lote estão proibidas de serem vendidas e devem ser destruídas sob a supervisão dos departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autônomas ou municípios diretamente subordinados ao Governo Central; as vacinas importadas que não forem aprovadas para liberação em lote deverão ser destruídas ou manipuladas sob a supervisão do departamento de regulamentação de medicamentos onde o porto estiver localizado de acordo com a legislação.
O departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado e as instituições de liberação de lote devem publicar prontamente os resultados da liberação de lote das vacinas comercializadas para consulta pública.
Artigo 27 Para solicitar a liberação do lote de vacinas, materiais como protocolo resumido de fabricação e controle e amostras devem ser fornecidos às instituições de liberação de lote, conforme necessário. Para vacinas importadas, o certificado do país de origem e o certificado de liberação do lote também devem ser fornecidos; e se as vacinas importadas forem dispensadas de liberação de lote no país de origem, deverá ser fornecido o certificado de isenção de liberação de lote.
Artigo 28 As vacinas urgentemente necessárias para prevenir e controlar surtos de doenças infecciosas ou emergências podem ser dispensadas de liberação de lote mediante aprovação do departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado.
Art. 29 Para liberação por lote de vacinas, a revisão do dossiê e a análise das amostras serão realizadas lote a lote. Os itens de teste e a frequência de teste para liberação de lote de vacinas devem ser ajustados dinamicamente de acordo com a avaliação de risco de qualidade da vacina.
Se houver qualquer dúvida sobre a autenticidade do dossiê de pedido ou amostras para liberação de lote de vacinas ou qualquer outra situação que requeira verificação adicional, as instituições de liberação de lote devem fazer a verificação, e podem organizar verificações no local, como amostragem no local para teste, se necessário.
Artigo 30 No caso em que os principais riscos de qualidade das vacinas são identificados durante o processo de liberação de lote, as instituições de liberação de lote devem, em tempo hábil, relatar ao departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado e aos departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autónomas e municípios directamente subordinados ao Governo Central.
Os departamentos que recebem o relatório devem realizar imediatamente a inspeção no local dos MAHs de vacina, notificar as instituições de liberação de lote para desaprovar a liberação de lote de produtos relevantes ou todos os produtos de MAHs de vacina ou suspender o procedimento de liberação de lote com base nos resultados da inspeção, e solicitar os titulares de vacinas para fazer a retificação. Os titulares das vacinas devem fazer a retificação imediatamente e, em tempo hábil, relatar o andamento da retificação ao departamento que deu a ordem.
Artigo 31.º Os titulares das vacinas devem registar de forma verídica os desvios do processo de produção, desvios de qualidade, falhas e acidentes durante o fabrico, bem como as correspondentes medidas tomadas, e devem especificá-los no documento de pedido de autorização de lote relevante; caso a qualidade das vacinas possa ser afetada, os titulares das vacinas devem tomar medidas imediatamente e reportar aos departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autônomas ou municípios diretamente subordinados ao Governo Central.
Capítulo IV Distribuição de Vacinas
Artigo 32 Para vacinas do programa nacional de imunização, a licitação centralizada ou negociação unificada será organizada pelo departamento de saúde competente sob o Conselho de Estado em conjunto com os departamentos financeiro e outros departamentos sob o Conselho de Estado. O preço vencedor ou o preço de transação deve ser estabelecido e divulgado, e cada província, região autônoma e município diretamente sob o Governo Central deve implementar a aquisição unificada.
Para vacinas do programa de imunização que não sejam vacinas do programa nacional de imunização e vacinas do programa de não imunização, cada província, região autônoma e município diretamente subordinado ao Governo Central deve organizar a aquisição através da plataforma provincial para a transação de recursos públicos.
Artigo 33 O preço de uma vacina será estabelecido de forma autônoma e razoável pelos seus titulares de AIM de acordo com a lei. O nível de preço, a taxa de diferença de preço e a taxa de lucro de uma vacina devem ser mantidos dentro de uma faixa razoável.
Artigo 34 As instituições de prevenção e controle de doenças em nível provincial deverão, de acordo com o programa nacional de imunização e a necessidade de prevenção e controle de doenças em suas regiões administrativas, formular planos para o uso de vacinas do programa de imunização em suas regiões administrativas, relatar os planos aos departamentos de organização de aquisição de vacinas de acordo com os regulamentos nacionais relevantes e, simultaneamente, arquivar o registro nos departamentos de saúde competentes sob os governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente sob o Governo Central.
Artigo 35.º Vacinas Os titulares das AIM fornecerão vacinas às instituições de prevenção e controlo de doenças de acordo com o contrato de aquisição.
As instituições de prevenção e controle de doenças devem fornecer vacinas às entidades de imunização, conforme necessário.
Entidades ou indivíduos que não sejam instituições de prevenção e controle de doenças não devem fornecer vacinas a entidades de imunização, e as entidades de imunização não devem aceitar tais vacinas.
Artigo 36.º Vacinas Os titulares de AIM devem entregar vacinas a instituições de prevenção e controlo de doenças ou entidades de imunização designadas por instituições de prevenção e controlo de doenças de acordo com o contrato de aquisição.
Os titulares de AIM de vacinas e as instituições de prevenção e controle de doenças devem operar sob as condições de armazenamento e transporte da cadeia de frio de vacinas quando entregam as vacinas por conta própria, ou podem também confiar a distribuição de vacinas a entidades qualificadas para distribuição.
As instituições de prevenção e controle de doenças podem cobrar taxas de armazenamento e transporte para distribuição de vacinas do programa de não imunização; as medidas específicas serão formuladas pelo departamento financeiro do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de preços competente do Conselho de Estado; e os critérios de cobrança serão formulados pelos departamentos de tarifação competentes dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central, em conjunto com os departamentos financeiros do mesmo nível.
Artigo 37 As instituições de prevenção e controle de doenças, entidades de imunização, titulares de vacinas e entidades distribuidoras de vacinas deverão cumprir a disposição de armazenamento e transporte de vacinas para garantir a qualidade da vacina.
As vacinas devem ser mantidas na temperatura estipulada durante todo o processo de armazenamento e transporte; O armazenamento e o transporte da cadeia de frio devem atender aos requisitos e a temperatura deve ser monitorada e registrada regularmente.
A provisão para armazenamento e transporte de vacinas deve ser formulada pelo departamento de regulamentação de medicamentos sob o Conselho de Estado em conjunto com o departamento de saúde competente sob o Conselho de Estado.
Art. 38 Na distribuição de vacinas, os titulares de vacinas deverão fornecer fotocópias ou documentos eletrônicos dos certificados de liberação de lote com o seu selo; ao distribuir vacinas importadas, os titulares das vacinas deverão fornecer adicionalmente fotocópias ou documentos eletrônicos da Nota de Importação de Medicamentos com seu selo.
Ao aceitar ou adquirir vacinas, as instituições de prevenção e controle de doenças e as entidades de imunização devem solicitar os documentos comprovativos acima mencionados, devendo guardá-los por período não inferior a cinco anos, a partir do vencimento das vacinas, para consulta.
Artigo 39 Os titulares das vacinas deverão estabelecer registros de vendas autênticos, precisos e completos, conforme exigido, e manter esses registros por no mínimo cinco anos a partir da data de expiração das vacinas para referência.
As instituições de prevenção e controle de doenças, entidades de imunização e entidades de distribuição de vacinas devem estabelecer registros autênticos, precisos e completos de aceitação, compra, armazenamento, distribuição e fornecimento, conforme necessário, e manter esses registros por não menos que cinco anos após a data de expiração das vacinas por referência.
Ao aceitar ou adquirir vacinas, as instituições de prevenção e controle de doenças e as entidades de imunização devem solicitar os registros de monitoramento da temperatura durante todo o processo de transporte e armazenamento, e mantê-los por, no mínimo, cinco anos a partir do vencimento das vacinas para referência; Nos casos em que os registros de monitoramento da temperatura durante todo o processo de transporte e armazenamento não possam ser fornecidos ou o controle de temperatura não atenda aos requisitos, as instituições de prevenção e controle de doenças e entidades de imunização não devem aceitar ou adquirir as vacinas em questão. Em vez disso, eles devem se reportar imediatamente aos departamentos reguladores de medicamentos e aos departamentos de saúde competentes dos governos populares no nível municipal ou superior.
Artigo 40 As instituições de prevenção e controle de doenças e as entidades de imunização estabelecerão um sistema de inspeção de vacinas de rotina. As vacinas que têm embalagens não identificáveis, não atendem aos requisitos de temperatura de armazenamento ou ultrapassaram a data de validade, devem ser isoladas, rotuladas com sinais de alerta e manuseadas de acordo com os regulamentos do departamento de regulamentação de medicamentos, o departamento de saúde competente e ecológico e Departamento de Meio Ambiente do Conselho de Estado. As instituições de prevenção e controle de doenças e as entidades de imunização devem registrar com veracidade a situação do manuseio e manter o registro do manuseio por, no mínimo, cinco anos após a data de vencimento das vacinas para referência.
Capítulo V Imunização
Artigo 41 O departamento de saúde competente do Conselho de Estado formulará o programa nacional de imunização; As variedades de vacinas no programa nacional de imunização devem ser propostas pelo departamento de saúde competente do Conselho de Estado, em conjunto com o departamento financeiro do Conselho de Estado, e liberadas após aprovação do Conselho de Estado.
O departamento de saúde competente do Conselho de Estado estabelecerá um comitê consultivo de especialistas sobre o programa nacional de imunização e estabelecerá um mecanismo de ajuste dinâmico para vacinas no programa nacional de imunização, juntamente com o departamento financeiro do Conselho de Estado.
Ao implementar o programa nacional de imunização, os governos populares de províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central podem adicionar variedades de vacinas ao seu programa de imunização com base na necessidade de prevenção e controle de doenças em suas respectivas regiões administrativas, e liberar o ajuste após o arquivamento o registro com o departamento de saúde competente sob o Conselho de Estado.
Artigo 42 O departamento de saúde competente do Conselho de Estado formulará e emitirá orientações para a imunização, de modo a aprimorar o manejo padronizado da imunização.
O departamento de saúde competente sob o Conselho de Estado deve formular e emitir procedimentos de imunização para as vacinas do programa nacional de imunização e diretrizes para o uso de vacinas do programa de não imunização.
Os departamentos de saúde competentes dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central devem formular planos de imunização com base na situação prática de suas respectivas regiões administrativas e protocolar o registro no departamento de saúde competente do Conselho de Estado.
Artigo 43 As instituições de prevenção e controle de doenças em todos os níveis devem, de acordo com suas respectivas atribuições, realizar tarefas relacionadas à imunização, incluindo publicidade, treinamento, orientação técnica, monitoramento, avaliação, pesquisas epidemiológicas, resposta a emergências, etc.
Artigo 44 As entidades de imunização devem atender às seguintes condições:
(1) obter uma licença de prática para uma instituição médica;
(2) ter médicos, enfermeiras ou médicos de aldeia que receberam treinamento profissional em imunização organizado pelos departamentos de saúde competentes dos governos populares em nível de condado e foram aprovados nos exames;
(3) possuir instalações frigoríficas, equipamentos e sistema de armazenamento refrigerado em conformidade com as orientações prescritas para armazenamento e transporte de vacinas.
Os departamentos de saúde competentes dos governos populares em nível de condado ou acima dele designarão instituições médicas elegíveis para realizar a inoculação das vacinas do programa de imunização nas áreas responsáveis. As instituições médicas qualificadas podem realizar a inoculação de vacinas do programa de não imunização e arquivar o registro no departamento de saúde competente que emitiu a licença de prática para uma instituição médica.
As entidades de imunização devem fortalecer a gestão interna. Devem respeitar as orientações para imunização, procedimentos de imunização, diretrizes para o uso de vacinas e planos de imunização.
As instituições de prevenção e controle de doenças em todos os níveis devem aprimorar a orientação técnica para a imunização das entidades de imunização e o manejo do uso da vacina.
Artigo 45 Antes de administrar vacinas, os profissionais médicos e de saúde devem informar os recipientes das vacinas ou seus responsáveis sobre as variedades, funções, contra-indicações, reações adversas, permanência para observação e outros cuidados das vacinas a serem administradas, inquirir sobre o estado de saúde dos recipientes das vacinas e se eles têm alguma contra-indicação de imunização e registram com veracidade os detalhes de informação e investigação. Os recipientes da vacina ou seus responsáveis devem fornecer informações verídicas sobre o estado de saúde dos recipientes da vacina e contra-indicações, etc. Quando uma vacina não pode ser administrada devido a contra-indicações, os profissionais de saúde e médicos devem dar conselhos médicos aos recipientes da vacina ou seus responsáveis e com veracidade registre tal conselho.
Antes de administrar vacinas, os profissionais de saúde e médicos devem, de acordo com as orientações prescritas para imunização, examinar o estado de saúde do receptor da vacina, contra-indicação de imunização, verificar o certificado de imunização, examinar a aparência, número de lote e data de validade da vacina e seringa, e verificar o nome e a idade do receptor e o nome da vacina, especificações, dose, local da injeção e via de administração. A administração da vacina somente deverá ocorrer após confirmação das informações do receptor, do certificado de imunização e da vacina a ser administrada.
Profissionais médicos e de saúde devem administrar vacinas para recipientes elegíveis. Quando um receptor apresentar reações adversas durante a permanência para observação, os profissionais médicos e de saúde devem seguir as orientações prescritas para imunização e tomar medidas imediatas para o tratamento.
Artigo 46 Os profissionais de saúde e médicos devem, de acordo com os regulamentos do departamento de saúde competente sob o Conselho de Estado, registrar de forma verdadeira, precisa e completa as informações de imunização, incluindo a variedade da vacina, o titular da AIM, informações de identificação da menor unidade de embalagem, a data de validade , hora da imunização, o profissional médico e de saúde que administrou a vacina, o receptor, etc., para garantir que as informações sobre a imunização sejam rastreáveis e pesquisáveis. Os registros de imunização devem ser mantidos por, no mínimo, cinco anos a partir da data de vencimento da vacina para referência.
Artigo 47 O Estado implementa o sistema de certificados de imunização de crianças. Dentro de um mês após o nascimento de uma criança, seu
A imunização deve ser administrada de acordo com o local de residência. Quando uma criança deixa o local de residência original, a entidade de imunização que realiza a imunização na área residencial atual deve fornecer a imunização para a criança.
O formato do certificado de imunização deve ser estipulado pelo departamento de saúde competente do Conselho de Estado.
Artigo 48 Quando qualquer criança for admitida em creche ou escola, a creche ou escola deverá verificar o certificado de imunização. Se for constatado que qualquer criança não recebeu as vacinas do programa de imunização conforme especificado, a creche ou escola deve informar a entidade de imunização que realiza a imunização onde a criança vive ou onde a creche ou escola está localizada e cooperar com a entidade de imunização para persuadir o guardião de a criança deve vacinar a criança conforme especificado. As instituições de prevenção e controle de doenças devem fornecer suporte técnico a creches ou escolas na verificação dos certificados de imunização.
As medidas de verificação dos certificados de imunização para a admissão de crianças em creches ou escolas devem ser formuladas pelo departamento de saúde competente do Conselho de Estado em conjunto com o departamento administrativo de educação do Conselho de Estado.
Artigo 49 As entidades de imunização não cobrarão taxas pela administração de vacinas do programa de imunização.
Ao administrar vacinas do programa de não imunização, as entidades de imunização podem cobrar uma taxa de serviço de imunização, além da taxa para vacinas. Os critérios para a taxa de serviço de imunização serão formulados pelos departamentos de tarifação dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central em conjunto com os departamentos financeiros.
Artigo 50 A fim de prevenir e controlar o surto ou prevalência de doenças infecciosas com base no monitoramento e informação de alerta precoce de doenças infecciosas, os departamentos de saúde competentes dos governos populares locais, ou acima do nível do condado, podem realizar a imunização por cluster dentro de seus respectivos regiões administrativas após relatar aos governos populares no mesmo nível para aprovação e apresentar o registro aos departamentos de saúde competentes dos governos populares no nível provincial ou acima.
Quando a imunização coletiva for necessária em todo o país ou além das fronteiras de províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central, a decisão será tomada pelo departamento de saúde competente do Conselho de Estado.
Os governos populares locais no nível de condado ou acima dele ou o departamento de saúde competente sob o Conselho de Estado que toma a decisão de realizar a imunização em cluster deve organizar os departamentos relevantes para realizar o treinamento, educação pública e distribuição de recursos.
Qualquer entidade ou indivíduo está proibido de realizar a imunização em cluster sem aprovação.
Artigo 51 Quando os governos populares locais no nível de condado ou acima dele ou seus departamentos de saúde competentes precisarem tomar medidas de imunização de emergência em caso de surto ou prevalência de uma doença infecciosa, as leis e regulamentos administrativos devem ser seguidos.
Capítulo VI Monitoramento e tratamento de reações adversas
Artigo 52 Uma reação adversa de imunização é uma reação adversa a um medicamento que causa danos aos tecidos, órgãos e funções do receptor da vacina durante ou após o processo padrão de administração de uma vacina qualificada, da qual nenhuma parte envolvida é culpada.
As seguintes circunstâncias não são reações adversas da imunização:
(1) reações comuns após a imunização, causadas por características intrínsecas da vacina;
(2) dano ao receptor da vacina devido à qualidade da vacina abaixo do padrão;
(3) injúria ao receptor da vacina devido à não conformidade da entidade de imunização com as orientações para imunização, procedimento de imunização, diretrizes de uso da vacina e planos de imunização;
(4) eventos coincidentes após a imunização em receptores que estavam no período latente ou prodrômico de uma determinada doença no momento da imunização;
(5) recaída aguda de doenças subjacentes ou agravamento das condições de doença em recipientes de vacina que têm contra-indicações de imunização prescritas na bula da vacina e que ou cujo responsável não forneceu informações verdadeiras sobre sua condição de saúde e a contra-indicação para a vacina antes de imunização;
(6) reação psicogênica individual ou agrupada como resultado de fatores psicológicos.
Art. 53 O Estado fortalece o monitoramento das reações adversas da imunização. O plano de monitoramento das reações adversas da imunização deve ser formulado pelo departamento de saúde competente do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado.
Artigo 54 As entidades de imunização e as instituições médicas devem informar as instituições de prevenção e controle de doenças, conforme necessário, ao identificar suspeitas de reações adversas de imunização.
Os titulares das vacinas devem estabelecer uma organização especial equipada com pessoal a tempo inteiro para recolher, controlar e analisar activamente as suspeitas de reacções adversas da imunização, tomar medidas de controlo de risco imediatas, comunicar os eventos adversos suspeitos às instituições de prevenção e controlo de doenças e submeter o relatório de análise de qualidade aos departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central.
Artigo 55 As instituições de prevenção e controle de doenças devem notificar prontamente as suspeitas de reações adversas à imunização conforme necessário, organizar a investigação e o diagnóstico e informar o receptor da vacina ou seu responsável da conclusão da investigação e do diagnóstico. Quando houver controvérsia sobre a conclusão da investigação e diagnóstico, um pedido de avaliação pode ser apresentado de acordo com as medidas de avaliação formuladas pelo departamento de saúde competente do Conselho de Estado.
As suspeitas de reações adversas de imunização que têm influência significativa na sociedade, incluindo qualquer morte ou deficiência grave do receptor da vacina causada pela imunização e suspeitas de reações adversas de imunização em grupo devem ser investigadas e tratadas pelos departamentos de saúde competentes e pelos departamentos de regulamentação de medicamentos do povo governo dos municípios divididos em distritos e superiores de acordo com suas respectivas responsabilidades.
Artigo 56 O Estado implementa um sistema de compensação para as reações adversas da imunização. Quando, durante ou após o processo de imunização, um receptor da vacina sofrer danos, incluindo morte, deficiência grave, danos a órgãos e tecidos, etc., a compensação deverá ser dada a isso se essas condições forem reações adversas de imunização ou a possibilidade não puder ser excluída. O escopo da remuneração está sujeito à gestão de catálogo, devendo ser ajustado de acordo com as situações reais.
A compensação necessária para a imunização das vacinas do programa de imunização deve ser incluída no financiamento para a imunização orçamentado pelos departamentos financeiros dos governos populares das províncias, regiões autónomas ou municípios directamente subordinados ao Governo Central; a compensação necessária para a imunização de vacinas do programa de não imunização será paga pelos titulares de AIM das vacinas envolvidos. O Estado incentiva a compensação dos destinatários da vacina com reações adversas de imunização por meio de seguros comerciais e outros meios.
A compensação pelas reações adversas da imunização deve ser rápida, conveniente e racional. O âmbito, as normas e os procedimentos de compensação das reacções adversas da imunização serão determinados pelo Conselho de Estado, enquanto as medidas específicas de implementação serão formuladas pelas províncias, regiões autónomas ou municípios directamente subordinados ao Governo Central.
Capítulo VII Gestão Pós-Marketing de Vacinas
Artigo 57 Os titulares das vacinas devem estabelecer e melhorar os sistemas de gestão da qualidade para todo o ciclo de vida das vacinas, formular e implementar planos de gestão dos riscos pós-comercialização da vacina e realizar estudos pós-comercialização da vacina para verificar ainda mais a segurança, eficácia e gestão da qualidade das vacinas.
Quando um estudo adicional for necessário quando o pedido de registro de uma vacina for aprovado, o titular da AIM da vacina deverá completar o estudo dentro do prazo prescrito; quando o estudo não é concluído a tempo ou não prova que os benefícios superam os riscos, o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado deve tomar medidas de acordo com a lei para revogar o certificado de registro da vacina.
Artigo 58 Os Titulares de AIM da Vacina devem realizar análises de rastreamento de qualidade para vacinas e melhorar continuamente os padrões de controle de qualidade, processo de produção e estabilidade do processo de produção.
Mudanças no processo de produção, locais de produção, equipamentos críticos, etc., devem ser avaliados e validados, e devem ser arquivados ou relatados de acordo com as disposições do departamento de regulamentação de medicamentos sob o Conselho Estadual para gerenciamento de mudanças; as alterações que possam afetar a qualidade, eficácia e gestão da qualidade da vacina devem ser submetidas à aprovação do departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado.
Artigo 59 Os titulares das vacinas continuarão a atualizar as bulas e rótulos com base no estudo pós-comercialização ou nas reações adversas das vacinas e solicitar a aprovação ou apresentar o registo conforme necessário.
O departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado deve publicar o conteúdo das bulas e rótulos das vacinas em seus sites em tempo hábil.
Artigo 60 Os titulares de AIM da vacina estabelecerão a análise retrospectiva da qualidade da vacina e o sistema de relatório de risco e relatarão as informações verídicas sobre o fabrico e distribuição da vacina, estudos pós-comercialização e gestão de risco todos os anos, conforme exigido ao departamento regulador de medicamentos do Conselho de Estado.
Artigo 61 O departamento de regulamentação de medicamentos sob o Conselho de Estado pode ordenar que os titulares de vacinas realizem avaliação pós-comercialização, ou diretamente organizar e realizar a avaliação pós-comercialização.
Com relação às vacinas que causam reações adversas graves ou colocam em risco a saúde humana por outros motivos, o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado deverá revogar os certificados de registro de medicamentos dessas vacinas.
Artigo 62 O departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado pode organizar a avaliação pós-comercialização de variedades de vacinas com base na demanda de prevenção e controle de doenças, bem como no desenvolvimento da indústria de vacinas. Quando uma variedade de vacina é considerada significativamente inferior a outras variedades de vacina usadas para a prevenção e controle da mesma doença em termos de design de produto, processo de produção, segurança, eficácia ou gestão de qualidade, os certificados de registro de medicamento de todas as vacinas do produto inferior variedade será revogada e os correspondentes padrões nacionais de medicamentos serão abolidos.
Capítulo VIII Medidas de Salvaguarda
Artigo 63 Para garantir a implementação do programa nacional de imunização, o governo popular no nível de condado ou acima deve incorporar no orçamento dos governos populares no mesmo nível os fundos necessários para a segurança das vacinas, aquisição de vacinas do programa de imunização, imunização e informações. construção baseada.
Os governos populares a nível de condado devem conceder subsídios para os médicos das aldeias e outros profissionais de saúde e imunização primária envolvidos na imunização, de acordo com os regulamentos nacionais relevantes.
O Estado apóia a imunização em áreas economicamente subdesenvolvidas conforme necessário. Os governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central, bem como o governo popular dos municípios divididos em distritos, concederão os subsídios financeiros necessários ao trabalho relacionado à imunização realizado pelos governos populares a nível de condado em áreas economicamente subdesenvolvidas.
Artigo 64.º A partir da tendência epidémica das doenças infecciosas, os governos populares das províncias, regiões autónomas ou concelhos directamente subordinados ao Governo Central devem estabelecer projectos relacionados com a imunização nas respectivas regiões administrativas, os quais se enquadram no âmbito dos projectos para o prevenção e controle de doenças infecciosas estipulado pela secretaria de saúde no âmbito do Conselho de Estado, e garantir a implementação de tais itens.
Art. 65 O departamento de saúde do Conselho de Estado deverá, de acordo com o plano de cada província, região autônoma e município diretamente subordinado ao Governo Central para o uso de vacinas do programa nacional de imunização, notificar a demanda de informação de vacinas do programa nacional de imunização para titulares de vacinas, e os titulares das vacinas deverão organizar razoavelmente o seu fabrico de acordo com as informações sobre a procura da vacina.
No caso de qualquer risco de escassez no fornecimento de vacinas, o departamento de saúde do Conselho de Estado e o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado devem propor sugestões, e o departamento de tecnologia da informação e indústria e o departamento financeiro do Conselho de Estado devem tomar medidas eficazes para assegurar a fabricação e o fornecimento de vacinas.
Os titulares das vacinas devem organizar a produção e garantir o abastecimento da vacina de acordo com a legislação; Os titulares de AIM de vacinas que parem de fabricar a vacina devem informar imediatamente o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado ou os departamentos de regulamentação de medicamentos do governo popular da província, região autônoma ou município diretamente subordinado ao Governo Central.
Artigo 66 O Estado introduz vacinas no estoque de materiais estratégicos, implementando o estoque nos níveis nacional e provincial.
O departamento de indústria e tecnologia da informação e o departamento financeiro sob o Conselho de Estado devem, de acordo com a necessidade de prevenção e controle de doenças e preparação para emergências de saúde pública, fortalecer a capacidade de estoque e gestão de produtos das vacinas e estabelecer mecanismo de ajuste dinâmico em conjunto com os competentes departamento de saúde, departamento de segurança pública, departamento de regulamentação de mercado e departamento de regulamentação de medicamentos sob o Conselho de Estado.
Artigo 67. Os fundos destinados à imunização, providenciados pelos departamentos financeiros dos diferentes níveis, serão destinados a fins específicos, não podendo nenhuma entidade ou indivíduos se apropriarem indevidamente ou ocuparem-nos.
Entidades relevantes e indivíduos que usam os fundos para imunização devem aceitar a supervisão de auditoria pelas administrações de auditoria de acordo com a lei.
Artigo 68 O Estado implementa um sistema de seguro obrigatório de responsabilidade civil para vacinas.
Os titulares das vacinas devem adquirir um seguro de responsabilidade obrigatório para as vacinas, conforme necessário. Quando o dano ao destinatário for causado por problemas de qualidade, a seguradora deverá pagar uma indenização dentro dos limites da responsabilidade segurada.
Medidas específicas para a implementação do sistema de seguro de responsabilidade obrigatório para vacinas devem ser formuladas pelo departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de saúde e o departamento de regulamentação de seguros do Conselho de Estado.
Artigo 69.º No caso de surtos ou prevalência de doenças infecciosas, os titulares de vacinas relevantes devem fabricar e fornecer vacinas para a prevenção e controlo de doenças infecciosas em tempo oportuno. Os órgãos de comunicação e transporte deverão transportar, preferencialmente, vacinas para prevenção e controle de doenças infecciosas. Os governos populares no nível de condado ou acima dele e os departamentos relevantes devem organizar, coordenar e apoiar adequadamente o trabalho.
Capítulo IX Supervisão e Gestão
Artigo 70 Os departamentos reguladores de medicamentos e departamentos de saúde devem administrar todo o processo de desenvolvimento, fabricação, distribuição e imunização de vacinas de acordo com suas respectivas responsabilidades e supervisionar os titulares de vacinas, instituições de prevenção e controle de doenças e entidades de imunização para cumprir suas obrigações de acordo com lei.
Os departamentos de regulamentação de medicamentos devem conduzir a supervisão e inspeção da qualidade da vacina durante o processo de desenvolvimento, fabricação, armazenamento, transporte e imunização da vacina. Os departamentos de saúde competentes devem supervisionar e fiscalizar a implementação do sistema de planejamento de imunização e as atividades de imunização de acordo com a lei.
Os departamentos de regulamentação de medicamentos devem fortalecer a inspeção no local dos titulares de vacinas. Se necessário, os departamentos reguladores podem conduzir inspeções extensas em entidades ou indivíduos que fornecem produtos ou serviços para o desenvolvimento, fabricação e distribuição de vacinas, e as entidades e indivíduos relevantes devem cooperar e não rejeitar a inspeção ou ocultar qualquer informação.
Artigo 71 O Estado organiza equipas profissionais e especializadas de inspetores farmacêuticos a nível nacional e provincial e melhora a supervisão e fiscalização das vacinas.
Os departamentos reguladores de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central devem selecionar e designar inspetores para os titulares de vacinas. Os inspetores, que são responsáveis por suas condutas durante sua permanência nos titulares de vacinas, serão responsáveis por supervisionar e fiscalizar a implementação de boas práticas de fabricação de drogas, coletar os riscos de qualidade da vacina e evidências de comportamentos ilegais, e relatar as condições e propor sugestões a os departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autônomas e municípios diretamente subordinados ao Governo Central.
Artigo 72 Quando houver riscos de segurança na gestão da qualidade da vacina e os titulares das vacinas não tiverem tomado medidas em tempo oportuno para eliminá-los, os departamentos reguladores de medicamentos relevantes devem tomar medidas como reuniões de advertência e ordens para retificar dentro de um prazo, etc. .
Em caso de violação grave das boas práticas de fabricação de medicamentos, os órgãos reguladores de medicamentos determinarão a suspensão da produção, comercialização e distribuição das vacinas e sua retificação imediata; e a fabricação, comercialização e distribuição serão retomadas somente após a retificação ser concluída e os resultados atenderem aos requisitos quando da inspeção pelos órgãos reguladores de medicamentos.
Os departamentos reguladores de medicamentos devem estabelecer um sistema de registro de crédito para os titulares das vacinas e seus responsáveis e incluí-los na plataforma nacional de compartilhamento de informações de crédito, divulgar informações sobre sua grave perda de honestidade de acordo com os regulamentos e impor punições conjuntas.
Artigo 73 Para vacinas com problemas de qualidade ou vacinas com suspeita de problemas de qualidade, os titulares de vacinas, instituições de prevenção e controle de doenças e entidades de imunização devem interromper imediatamente a venda, distribuição e uso e, se necessário, interromper imediatamente a fabricação e relatar o caso para departamentos de regulamentação de medicamentos e departamentos de saúde dos governos populares no nível municipal ou superior, de acordo com os regulamentos relevantes. Os departamentos de saúde competentes deverão organizar imediatamente as instituições de prevenção e controle de doenças e órgãos de imunização para tomar as medidas de atendimento de emergência necessárias e, ao mesmo tempo, comunicar o caso aos departamentos de saúde dos governos populares superiores. Os departamentos reguladores de medicamentos devem tomar medidas, incluindo a vedação e detenção de acordo com a lei. Para vacinas vendidas, os titulares de vacinas devem notificar em tempo hábil as instituições de prevenção e controle de doenças relevantes, entidades de distribuição de vacinas e entidades de imunização para recolher essas vacinas de acordo com os regulamentos e registrar de forma verídica as condições de recolhimento e notificação e prevenção de doenças e instituições de controle, entidades de distribuição de vacinas e entidades de imunização devem fornecer cooperação.
No caso de falhas para interromper a fabricação, venda, distribuição, uso e recolhimento de vacinas conforme o parágrafo anterior, os departamentos de regulamentação de medicamentos e os departamentos de saúde em ou acima do nível do condado devem interromper a fabricação, venda, distribuição, uso e recolhimento de vacinas de acordo com suas respectivas responsabilidades.
Os titulares de AIM de vacinas, instituições de prevenção e controle de doenças e entidades de imunização não devem ocultar informações, fornecer informações falsas, omitir a notificação, atrasar a notificação ou ocultar, fabricar ou destruir evidências relevantes ao descobrir vacinas com problemas de qualidade ou vacinas suspeitas de ter problemas de qualidade .
Artigo 74 Os titulares das vacinas devem estabelecer um sistema de publicidade de informações e, em tempo oportuno, publicar informações sobre as vacinas, bulas, rótulos, implementação de boas práticas de fabricação relevantes, liberação de lote, recolhimento do produto, inspeção e punições aceitas, bem como seguro obrigatório de responsabilidade vacinal em seus sites de acordo com os regulamentos relevantes.
Artigo 75 O departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado deverá manter contato com o departamento de saúde do Conselho de Estado para estabelecer o mecanismo de compartilhamento de informações para a qualidade da vacina e imunização.
Departamentos reguladores de medicamentos e departamentos de saúde de governos populares em ou acima do nível provincial devem organizar MAHs de vacinas, instituições de prevenção e controle de doenças, entidades de imunização, mídia de notícias e instituições de pesquisa científica, etc. para trocar e comunicar informações sobre a qualidade, segurança e imunização de forma científica, objetiva, oportuna e transparente.
Art. 76 O Estado implementa o sistema de liberação uniforme de informações de segurança de vacinas.
Advertências contra riscos de segurança de vacinas, informações sobre acidentes graves de segurança de vacinas, investigação e manuseio, bem como outras informações de segurança de vacinas sujeitas a liberação unificada, conforme confirmado pelo Conselho de Estado, devem ser divulgadas pelo departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado em colaboração com os departamentos relevantes . Relatórios de reações adversas durante a imunização em todo o país devem ser publicados de forma unificada pelo departamento de saúde do Conselho de Estado em conjunto com o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado. A divulgação de tais informações sem autorização é proibida. A liberação de informações significativas sobre a qualidade e segurança da vacina deve ser oportuna, precisa e abrangente, e uma avaliação científica deve ser realizada conforme necessário e as explicações necessárias devem ser feitas.
Os departamentos reguladores de medicamentos de governos populares em ou acima do nível do condado descobrindo qualquer informação de qualidade e segurança da vacina susceptível de enganar o público e afetar as opiniões sociais devem realizar imediatamente a verificação e análise em conjunto com os departamentos de saúde competentes e outros departamentos relevantes, instituições profissionais e titulares de AIM relevantes e divulgar os resultados em tempo hábil.
Todas as entidades e indivíduos estão proibidos de fabricar ou divulgar qualquer informação falsa sobre a segurança das vacinas.
Art. 77. Todas as entidades e indivíduos têm o direito de obter informações sobre vacinas nos termos da lei e de formular opiniões e sugestões sobre sua administração.
Todas as entidades ou indivíduos têm o direito de denunciar quaisquer comportamentos ilegais de vacinas aos departamentos de saúde competentes, aos departamentos reguladores de medicamentos, etc .; se os departamentos de saúde competentes ou os departamentos reguladores de medicamentos, etc. deixarem de realizar suas funções de administração de acordo com a lei, as entidades ou indivíduos podem relatá-los aos departamentos relevantes do governo popular no mesmo nível ou nível superior, bem como aos departamentos de supervisão relevantes. Os departamentos relevantes devem verificar e tratar o relatório em tempo hábil; se os relatórios forem verificados como verdadeiros, recompensar os informantes de acordo com os regulamentos relevantes; e dar recompensas substanciais aos informantes que denunciarem comportamentos ilegais graves cometidos nas entidades onde trabalham, se as denúncias forem verificadas.
Artigo 78 Os governos populares em ou acima do nível de condado devem formular planos de resposta de emergência para incidentes de segurança de vacinas, estipular a classificação de incidentes de segurança de vacinas, gerenciar sistemas e responsabilidades de organização e comando, fornecer mecanismos de prevenção e alerta precoce e gerenciar procedimentos e medidas de salvaguarda de emergência.
Os titulares das vacinas devem formular o procedimento de tratamento para incidentes de segurança da vacina, inspecionar periodicamente a implementação de todas as medidas preventivas e eliminar os perigos potenciais em tempo oportuno.
No caso de eventos de segurança da vacina, os titulares de AIM da vacina devem comunicar imediatamente a ocorrência ao departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado ou aos departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares das províncias, regiões autônomas ou municípios diretamente subordinados ao Governo Central; e as instituições de prevenção e controle de doenças, entidades de imunização e instituições médicas devem relatar imediatamente a ocorrência aos departamentos de saúde competentes e aos departamentos regulatórios de medicamentos dos governos populares em nível de condado ou acima dele. Os departamentos reguladores de medicamentos devem estabelecer uma organização de resposta a emergências de segurança de vacinas em conjunto com os departamentos de saúde competentes, conforme especificado no plano de emergência, conduzir resgates médicos, controle de risco, investigação e manuseio, divulgação de informações, explicação, etc., e resolver problemas decorrentes dos incidentes como o fornecimento de imunização suplementar. As taxas de imunização suplementar decorrentes de incidentes de segurança da vacina devido a problemas de qualidade das vacinas serão assumidas pelos titulares das vacinas.
Qualquer entidade ou indivíduo não deve ocultar, fornecer informações falsas sobre, atrasar ou omitir a notificação de eventos de segurança da vacina e não deve ocultar, falsificar ou destruir evidências relevantes.
Capítulo X Responsabilidades Legais
Artigo 79 O ato ilegal que viole esta Lei e constitua um crime estará sujeito a responsabilidades criminais mais severas de acordo com a lei.
Artigo 80 Quando as vacinas fabricadas ou distribuídas forem falsificadas, os departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares em ou acima do nível provincial devem confiscar os ganhos ilegais, vacinas e matérias-primas fabricadas e distribuídas ilegalmente, excipientes, materiais de embalagem e equipamentos especialmente usados para a produção ilegal, ordem para interromper a produção para retificação e interromper a operação comercial, revogar o certificado de registro de drogas e impor uma multa não inferior a quinze vezes, mas não mais do que cinquenta vezes o valor das vacinas fabricadas ou distribuídas ilegalmente, e se os valores ilegais forem inferiores a 500,000 RMB yuan, será contabilizado como RMB 500,000 yuan.
Quando vacinas fabricadas ou distribuídas são adulteradas, os departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares em ou acima do nível provincial devem confiscar ganhos ilegais, vacinas e matérias-primas fabricadas e distribuídas ilegalmente, excipientes e materiais de embalagem e equipamentos e assim por diante especialmente usados para produção ilegal , a fim de interromper a produção para retificação e interromper a operação comercial, e impor uma multa não inferior a dez vezes, mas não mais do que trinta vezes o valor das vacinas fabricadas ou distribuídas ilegalmente, e se os valores ilegais forem inferiores a RMB 500,000 yuan, deve ser contado como RMB 500,000 yuan; em circunstâncias graves, os departamentos reguladores de medicamentos dos governos populares em ou acima do nível provincial devem revogar o certificado de registro de medicamentos e até mesmo a licença de fabricação de medicamentos.
Quando as vacinas fabricadas ou distribuídas são falsificadas ou adulteradas com consequências graves, o representante legal, a pessoa responsável principal, a pessoa diretamente responsável e o pessoal em posições-chave, bem como outro pessoal responsável pelos titulares das vacinas, estarão sujeitos a confisco de rendimentos recebido de sua afiliação durante a ocorrência de violações e multa não inferior a uma vez, mas não superior a dez vezes a receita, e será proibida de se envolver na fabricação e operação de drogas por toda a vida, e será detida pelo departamento de segurança pública de não menos de cinco dias, mas não mais de quinze dias.
Artigo 81 Em qualquer uma das seguintes circunstâncias, os departamentos reguladores de drogas dos governos populares em ou acima do nível provincial devem confiscar ganhos ilegais, vacinas e matérias-primas fabricadas e distribuídas ilegalmente, excipientes, materiais de embalagem e equipamentos especialmente usados para fabricação ilegal, ordem interromper a produção para retificação e interromper a operação comercial, e impor uma multa não inferior a quinze vezes, mas não superior a cinquenta vezes o valor das vacinas fabricadas ou distribuídas ilegalmente; se os valores ilegais forem inferiores a RMB 500,000 yuan, será contabilizado como RMB 500,000 yuan; em circunstâncias graves, o infrator está sujeito à revogação dos documentos de aprovação pertinentes, e até a revogação da licença de fabricação do medicamento; o representante legal, o principal responsável, o diretor encarregado e o pessoal em cargos-chave, bem como outro pessoal responsável dos titulares de vacinas, estarão sujeitos ao confisco da receita recebida de suas organizações durante a ocorrência de violações, e multa de não menos da metade, mas não mais do que dez vezes a renda, e deve ser proibido de se envolver na fabricação e operação de drogas para a vida, e ser detido pelo departamento de segurança pública por não menos de cinco dias, mas não mais de quinze dias:
(1) apresentação de dados, documentos, amostras falsificados ou outros comportamentos enganosos na aplicação de ensaios clínicos de vacinas, registro e liberação de lote;
(2) fabricação e registros de teste ou alteração do número de lote do produto;
(3) distribuição de vacina para entidades de imunização por qualquer instituição ou indivíduo que não seja instituições de prevenção e controle de doenças;
(4) confiar a fabricação de vacinas sem autorização;
(5) implementação de mudanças no processo de produção, local de produção e equipamentos principais sem aprovação, que deve ter sido aprovado conforme necessário;
(6) implementação de atualizações das bulas e rótulos das vacinas sem aprovação, as quais devem ter sido aprovadas conforme necessário.
Artigo 82 Salvo disposição em contrário na Lei, se os titulares das vacinas ou outras entidades violarem os regulamentos de gestão da qualidade dos medicamentos relevantes, os departamentos de regulação dos medicamentos dos governos populares a nível ou acima do nível do condado ordenarão a retificação e darão um aviso; e aqueles que se recusarem a fazer a retificação estarão sujeitos a uma multa não inferior a RMB 200,000 yuans, mas não superior a RMB 500,000 yuans; em circunstâncias graves, o infrator estará sujeito a uma multa não inferior a RMB 500,000 yuans, mas não superior a RMB 3,000,000 yuans, e uma ordem para interromper a produção para retificação até a revogação dos documentos de aprovação de medicamentos relevantes e licença de fabricação de medicamentos, e o representante legal , a principal pessoa responsável, o executivo encarregado e o pessoal em posições-chave, bem como outro pessoal responsável dos titulares das vacinas, estarão sujeitos ao confisco da receita recebida de suas organizações durante a ocorrência de violações e a uma multa não inferior a um metade, mas não mais do que cinco vezes a renda, e ser proibido de se envolver na produção e operação de drogas por dez anos ou pelo resto da vida.
Artigo 83 Nos casos em que a violação da presente Lei pelos titulares das vacinas envolva qualquer uma das seguintes circunstâncias, os departamentos reguladores de medicamentos dos governos populares a nível provincial ou superior ordenarão a rectificação e darão um aviso; e aqueles que se recusarem a fazer a retificação estarão sujeitos a uma multa não inferior a RMB 200,000 yuans, mas não superior a RMB 500,000 yuans; em circunstâncias graves, o infrator estará sujeito a uma ordem de interrupção da produção para retificação e a uma multa não inferior a RMB 500,000 yuan, mas não superior a RMB 2,000,000 yuan:
(1) não estabelecer um sistema de rastreabilidade eletrônico da vacina conforme necessário;
(2) pessoas em posições-chave, como representante legal, o principal, pessoa responsável pela gestão de fabricação, a pessoa responsável pela gestão da qualidade e a pessoa autorizada pela qualidade, etc., que não atendam às condições prescritas ou não treinem e avaliem essas pessoas como obrigatório;
(3) deixar de relatar ou arquivar conforme necessário;
(4) deixar de conduzir pesquisas pós-marketing, ou deixar de estabelecer instituições e equipar a equipe conforme necessário para coletar, rastrear e analisar ativamente as reações adversas da vacinação suspeita;
(5) deixar de ter seguro obrigatório de responsabilidade por vacina conforme exigido;
(6) não estabelecer um sistema de divulgação de informações conforme necessário.
Artigo 84 Quando uma instituição de liberação de lote tiver uma das seguintes circunstâncias em violação a esta Lei, o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado deverá ordenar as retificações e dar uma advertência à referida instituição, e dar advertências até o rebaixamento como punição ao diretor, diretor responsável e outro pessoal diretamente responsável:
(1) deixar de conduzir auditorias e inspeções conforme necessário;
(2) não emitir resultados de liberação de lote da vacina comercializada em tempo hábil;
(3) falha em verificar e validar conforme necessário;
(4) deixar de relatar riscos de qualidade significativos da vacina detectados, conforme necessário.
Se uma instituição de liberação de lote deixar de emitir um certificado de liberação de lote ou um aviso de não liberação em violação a esta Lei, o departamento de regulamentação de medicamentos do Conselho de Estado deve ordenar as retificações e dar um aviso à referida instituição, e dar um rebaixamento ou demissão como punição ao principal responsável, executivo encarregado e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei; e em circunstâncias graves, uma expulsão da organização.
Artigo 85 Se qualquer instituição de prevenção e controle de doenças, entidade de imunização, titular da AIM da vacina ou entidade de distribuição de vacina violar os requisitos de armazenamento e transporte da cadeia de frio nas orientações de armazenamento e transporte de vacinas, o departamento de regulamentação de medicamentos do governo popular no nível ou acima do condado deverá ordenar retificações e advertências, destruir vacinas armazenadas e transportadas ilegalmente e confiscar receitas ilegais; e para aqueles que se recusarem a fazer a retificação, ela imporá à entidade de imunização, ao titular da AIM e à entidade de distribuição da vacina uma multa de mais de RMB 200,000 yuans e menos de RMB de 1,000,000 de yuans; e em circunstâncias graves, deverá impor à entidade de imunização, titular da AIM da vacina e entidade de distribuição da vacina uma multa não inferior a dez vezes e não superior a trinta vezes de valores ilegais derivados de vacinas armazenadas e transportadas ilegalmente; e se os valores ilegais forem inferiores a RMB 100,000 yuans, serão contados como RMB 100,000 yuans, e o titular da autorização de vacinação, a entidade de distribuição da vacina estará sujeita à suspensão da produção e operação até a revogação dos documentos relevantes de aprovação do medicamento, certificado de fabricação do medicamento e assim sobre, e seu representante legal, o principal, executivo encarregado e pessoal de posição chave e outro pessoal responsável estarão sujeitos às punições previstas no Artigo 82 desta Lei.
Quando as instituições de prevenção e controle de doenças ou entidade de imunização cometerem um ato ilegal, conforme prescrito no parágrafo anterior, o departamento de saúde competente do governo do povo igual ou superior ao nível do condado deve impor sanções de uma advertência e até a demissão do principal responsável, responsável executivo e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei, e ordenar ao pessoal médico responsável a suspensão das atividades de prática por mais de um ano e menos de 18 meses; e para consequências graves, dispensar de acordo com a lei e revogar a qualificação de imunização da entidade de imunização, e o certificado de negócios do pessoal médico e de saúde responsável será revogado pelo departamento emissor original.
Artigo 86 Quando qualquer instituição de prevenção e controle de doenças, entidade de imunização, titular de autorização de vacinação ou entidade de distribuição de vacina violar as orientações de armazenamento e transporte de vacina além das prescritas no Artigo 85 desta Lei, os departamentos de regulamentação de medicamentos dos governos populares em nível de condado ordenarão para retificar, advertir e confiscar os ganhos ilegais; e para aqueles que se recusarem a fazer a retificação, uma multa de mais de RMB 100,000 yuans e menos de RMB 300,000 yuans será imposta à entidade de imunização, titulares de vacinas e à entidade de distribuição da vacina; e em circunstâncias graves, uma multa não inferior a três e não superior a dez vezes os valores derivados de vacinas armazenadas e transportadas ilegalmente será imposta à entidade de imunização, titulares de AIM da vacina e entidade de distribuição da vacina. Se o valor das vacinas em questão for inferior a RMB 100,000 yuan, será contabilizado como RMB 100,000 yuan.
Quando qualquer instituição de prevenção e controle de doenças ou entidade de imunização cometer atos ilegais, conforme prescrito no parágrafo anterior, o departamento de saúde competente do governo popular, ou acima do nível do condado, pode impor sanções de advertência e até a demissão do principal responsável, o executivo encarregado e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei, e ordenar ao pessoal médico e de saúde responsável que suspenda as atividades de prática por mais de seis meses e menos de um ano; e para consequências graves, dispensar o diretor, o executivo responsável e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei, e o pessoal médico e de saúde responsável será revogado do certificado comercial pelo departamento emissor original.
Artigo 87 Quando qualquer instituição de prevenção e controle de doenças ou entidade de imunização estiver em qualquer uma das seguintes circunstâncias em violação desta Lei, o departamento de saúde competente do governo popular igual ou superior ao nível do condado deverá ordenar a retificação, dar um aviso e confiscar a renda ilegal; e em circunstâncias graves, impor sanções de advertência e até demissão da pessoa responsável principal, pessoas diretamente responsáveis e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei, e ordenar que o pessoal médico responsável suspenda as atividades de prática por mais de um ano e menos de dezoito meses; e para consequências graves, dar uma expulsão à pessoa responsável principal e executivo encarregado e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei, e o pessoal médico e de saúde responsável deve ser revogado do certificado de negócios pelo departamento emissor original:
(1) deixar de fornecer, receber e comprar as vacinas conforme necessário;
(2) realização de atividades de imunização em desacordo com as normas de trabalho de imunização, procedimentos de imunização, orientação para uso de vacinas e planos de imunização;
(3) conduzir a imunização em grupo sem autorização.
Artigo 88 Nos casos em que a violação desta Lei por uma instituição de prevenção e controle de doenças ou entidade de imunização envolva qualquer uma das seguintes circunstâncias, o departamento de saúde competente do governo popular, ou acima do nível do condado, deverá fazer a retificação, dar um aviso e confiscar a renda ilegal; e em circunstâncias graves, impor sanções de advertência e até demissão da pessoa responsável principal, pessoas diretamente responsáveis e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei, e ordenar que o pessoal médico responsável suspenda as atividades de prática por mais de seis meses e menos de um ano; para consequências graves, dar uma expulsão ao diretor e executivo responsável e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei, e o pessoal médico e de saúde responsável deve ser revogado do certificado comercial pelo departamento emissor original:
(1) não fornecer informações de rastreabilidade conforme necessário;
(2) falha em obter e manter documentos de certificação relevantes e registros de monitoramento de temperatura ao receber ou comprar vacinas;
(3) deixar de estabelecer e manter registros de recepção, compra, armazenamento, distribuição, fornecimento, inoculação e descarte da vacina, conforme necessário;
(4) deixar de informar e inquirir o destinatário ou seu tutor sobre as condições relevantes, conforme exigido.
Artigo 89 Quando qualquer instituição de prevenção e controle de doenças, instituição médica ou entidade de imunização deixar de relatar suspeitas de reações adversas de imunização e incidentes de segurança da vacina, ou deixar de organizar investigação e diagnóstico de suspeitas de reações adversas de imunização conforme necessário, os departamentos de saúde competentes dos governos populares igual ou acima do nível do condado deve ordenar a retificação e dar uma advertência; e em circunstâncias graves, deve impor uma multa não inferior a 50,000 RMB yuans, mas não superior a 500,000 RMB, às entidades de imunização e instituições médicas, e impor sanções de uma advertência e até a demissão do principal responsável, executivo responsável e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei; e para consequências graves, dar uma expulsão ao principal responsável e executivo encarregado e outro pessoal diretamente responsável de acordo com a lei, e o departamento que anteriormente emitiu a licença de exercício deve revogar o certificado do pessoal médico e de saúde responsável.
Artigo 90 Se quaisquer instituições de prevenção e controle de doenças ou entidades de imunização violarem esta Lei ao cobrar taxas, os departamentos de saúde competentes dos governos populares, ou acima do nível do condado, deverão monitorar a devolução da taxa ilegalmente cobrada às entidades ou indivíduos pagantes originais, e o departamento de regulação do mercado igual ou superior ao nível do condado deve aplicar as sanções correspondentes de acordo com a lei.
Artigo 91 Para qualquer instituição que conduza a imunização de vacinas do programa de imunização sem designação de departamentos de saúde competentes do governo popular local no nível ou acima do nível do condado, ou conduza a imunização de vacinas do programa de não imunização sem atender aos requisitos ou preencher o registro, o órgão de saúde competente departamentos do governo popular em ou acima do nível do condado deverão ordenar a retificação e dar um aviso, confiscar ganhos ilegais e vacinas possuídas ilegalmente, para interromper a operação para retificação, impor uma multa de não menos de RMB 100,000 yuans, mas não mais de RMB 1,000,000 de yuans e impor sanções ao principal responsável, ao executivo encarregado e a outros responsáveis diretos de acordo com a lei.
Para qualquer entidade ou indivíduo que não seja as instituições de prevenção e controle de doenças e entidades de imunização que se envolvam na imunização em cluster sem aprovação em violação desta Lei, os departamentos de saúde competentes do governo popular no nível ou acima do condado deverão ordenar a retificação, confiscar ilegal ganhos e vacinas possuídas ilegalmente, e impor uma multa não inferior a dez vezes e não superior a trinta vezes dos valores derivados de vacinas armazenadas e transportadas ilegalmente, e se os valores das vacinas em questão forem inferiores a 50,000 RMB yuan, será contabilizado como RMB 50,000 yuan.
Art. 92 Se o responsável não garantir que as crianças na idade adequada sejam imunizadas com as vacinas do programa de imunização dentro do prazo, os departamentos de saúde competentes em nível de município farão críticas e educação e farão as correções.
Quando creches e escolas não verificam o certificado de imunização conforme exigido na admissão de crianças, ou não relatam às entidades de imunização após a identificação de qualquer criança que não foi vacinada conforme exigido, os departamentos administrativos de educação do governo popular no nível ou acima do condado deve ordenar a correcção, advertir e impor sanções ao principal responsável, executivo encarregado e outro pessoal responsável.
Artigo 93.º Quem fabricar ou difundir informação falsa sobre segurança de vacinas, ou provocar brigas e perturbações nas entidades imunizadoras, constituindo assim acto violador das normas de segurança pública, fica sujeito à pena de segurança pública pelos serviços de segurança pública nos termos da lei.
Os departamentos competentes relevantes devem impor sanções de acordo com a lei em um jornal, jornal, rádio, televisão, site da Internet ou qualquer outro meio onde fabricam ou disseminam qualquer informação falsa sobre segurança de vacinas, e sobre o principal responsável, executivo responsável e outro diretamente responsável pessoal.
Artigo 94 Quando os governos populares locais no nível de condado ou acima dele estiverem sob qualquer uma das seguintes circunstâncias na administração de vacinas, o executivo responsável e outro pessoal diretamente responsável deverá ser rebaixado ou demitido; e em circunstâncias graves, o executivo encarregado e outro pessoal diretamente responsável serão expulsos; se causar graves consequências, o diretor deverá renunciar para assumir a responsabilidade:
(1) desempenho insuficiente da responsabilidade, resultando em sérios efeitos negativos ou pesadas perdas;
(2) ocultar informações, fornecer informações falsas, atrasar relatórios, fornecer relatórios incompletos de incidentes de segurança de vacinas;
(3) perturbar ou obstruir a investigação relacionada às vacinas em atos ilegais ou criminosos ou incidentes de segurança;
(4) ocorrência de incidentes significativos de segurança da vacina ou incidentes importantes contínuos de segurança da vacina na região administrativa.
Artigo 95 Para qualquer um dos seguintes comportamentos dos departamentos reguladores de medicamentos ou departamentos de saúde competentes na administração de vacinas, o executivo responsável e outro pessoal diretamente responsável deverá ser rebaixado ou demitido; e em circunstâncias graves, o executivo encarregado e outro pessoal diretamente responsável serão expulsos; se causar consequências graves, o diretor deverá renunciar para assumir a responsabilidade:
(1) deixar de cumprir as funções de supervisão e fiscalização, ou deixar de investigar e punir prontamente qualquer ato ilegal que tenha sido identificado;
(2) realização de imunização em grupo sem aprovação;
(3) ocultar informações, fornecer informações falsas, atrasar a notificação ou fornecer notificações incompletas de incidentes de segurança de vacinas;
(4) perturbar ou obstruir a investigação relacionada à vacina em atos ilegais ou incidentes de segurança;
(5) revelar as informações do informante;
(6) falha em organizar investigações e tratamento conforme necessário ao receber notificações de suspeitas de reações adversas de imunização;
(7) ter qualquer outro abandono do dever na administração da vacina, resultando em sérios efeitos negativos ou pesadas perdas.
Artigo 96 Se os recipientes da vacina estiverem sujeitos a qualquer lesão como resultado de um problema de qualidade da vacina, o titular da AIM da vacina responsável assumirá a responsabilidade pela compensação de acordo com a lei.
Se alguma instituição de prevenção e controle de doenças ou entidade de imunização violar as normas de trabalho, procedimento de imunização, orientação de uso de vacina e plano de imunização na imunização, e assim causar dano ao receptor da vacina, ela deverá assumir a responsabilidade da indenização de acordo com a legislação.
Capítulo XI Disposições Suplementares
Artigo 97 As definições dos seguintes termos usados nesta Lei serão:
“Vacinas do programa de imunização” são vacinas a serem inoculadas em cidadãos de acordo com as disposições do governo, incluindo vacinas confirmadas no programa nacional de imunização, vacinas adicionadas pelos governos populares de províncias, regiões autônomas e municípios diretamente sob o Governo Central durante a implementação do programa nacional de imunização , vacinas para imunização de emergência ou imunização coletiva organizadas pelos governos populares ou seus departamentos de saúde competentes no nível municipal ou superior.
“Vacinas do programa de não imunização” são outras vacinas a serem inoculadas pelos cidadãos a seu critério.
Os titulares das vacinas são entidades que obtêm certificado de registo de medicamentos de vacinas e certificado de fabrico de medicamentos.
Art. 98 O Estado incentiva os fabricantes de vacinas a produzir e exportar vacinas para atender à demanda internacional.
As vacinas exportadas devem atender aos padrões do país importador (região) ou requisitos contratuais.
Artigo 99 A imunização para a entrada e saída e a obtenção das vacinas necessárias serão estipuladas separadamente pelos departamentos de saúde e quarentena de fronteira, após consulta ao departamento financeiro do Conselho de Estado.
Artigo 100 Esta Lei entra em vigor a partir de 1º de dezembro de 2019.