医疗 器械 网络 销售 监督 管理 办法
Capítulo Um Disposições Gerais
第一 条 为 加强 医疗 器械 网络 销售 和 医疗 器械 网络 交易 服务 监督 管理, 保障 公众 用 械 安全, 根据 《中华人民共和国 网络 安全 法》 《医疗 器械 监督 管理 条例》 《互联网 信息 服务 管理 办法》 等 法律. ， 制定 本 办法。
第二 条 在 中华人民共和国 境内 从事 医疗 器械 网络 销售 、 提供 医疗 器械 网络 交易 服务 及其 监督 管理, 应当 遵守 本 办法.
第三 条 国家 食品 药品 监督 管理 总局 负责 指导 全国 医疗 器械 网络 销售 、 医疗 器械 网络 交易 服务 的 监督 管理, 并 组织 开展 全国 医疗 器械 网络 销售 和 网络 交易 服务 监测.
省级 食品 药品 监督 管理 部门 负责 医疗 器械 网络 交易 服务 的 监督 管理.
县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 负责 本 行政区 域内 医疗 器械 网络 销售 的 监督 管理.
第四 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 、 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 遵守 医疗 器械 法规 、 规章 和 规范, 建立 健全 管理 制度, 依法 诚信 经营, 保证 医疗 器械 质量 安全.
从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业, 是 指 通过 网络 销售 医疗 器械 的 医疗 器械 上市 许可 持有 人 （即 医疗 器械 注册 人 或者 备案 人, 以下 简称 持有 人） 和 医疗 器械 生产 经营 企业.
医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者, 是 指 在 医疗 器械 网络 交易 中 仅 提供 网页 空间 、 虚拟 交易 场所 、 交易 规则 、 交易 撮合 、 电子 订单 等 交易 服务 ， 供 交易 双方 或者 多方 ， ，.直接 参与 医疗 器械 销售 的 企业。
第五 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 、 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 采取 技术 措施, 保障 医疗 器械 网络 销售 数据 和 资料 的 真实 、 完整 、 可 追溯。
第六 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 、 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 积极 配合 食品 药品 监督 管理 部门 开展 网络 监测 、 抽样 检验 、 现场 检查 等 监督 管理 ， 按照 食品 药品 监督 管理 的 的存储 数据 ， 提供 信息 查询 、 数据 提取 等 相关 支持。
第二 章 医疗 器械 网络 销售
第七 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 应当 是 依法 取得 医疗 器械 生产 许可 、 经营 许可 或者 办理 备案 的 医疗 器械 生产 经营 企业。。 法律 法规 规定 不需要 办理 许可 或者 备案 许可 许可 或者 办理 备案 的 医疗 器械 生产 经营 企业。。 法律 法规 规定 不需要 办理 许可 或者 备案 的 除外.
持有 人 通过 网络 销售 其 医疗 器械, 医疗 器械 生产 企业 受持 有人 委托 通过 网络 销售 受托 生产 的 医疗 器械, 不需要 办理 经营 许可 或者 备案, 其 销售 条件 应当 符合 《医疗 器械 监督 管理 条例》 和.办法 的 要求。
持有 人 委托 开展 医疗 器械 网络 销售 的 ， 应当 评估 确认 受托 方 的 合法 资质 、 销售 条件 、 技术 水平 和 质量 管理 能力 ， 对 网络 销售 过程 和 质量 控制 进行 指导 和 监督 ， 对 网络 销售 销售 的 医疗. 。
第八 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业, 应当 填写 医疗 器械 网络 销售 信息 表, 将 企业 名称 、 法定 代表人 或者 主要 负责 人 、 网站 名称 、 网络 客户 端 应用 程序 程序 名 、 网站 域名 、 网站 IP 地址 电信业务 经营 许可证 或者 非 经营 性 互联网 信息 服务 备案 编号 、 医疗 器械 生产 经营 许可证 件 或者 备案 凭证 编号 等 信息 事先 向 所在地 设 区 的 的 市级 食品 药品 监督 管理 部门 备案 备案。 相关 信息 发生 变化 的 ，.备案。
第九条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业, 应当 通过 自建 网站 或者 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 开展 医疗 器械 网络 销售 活动.
通过 自建 网站 开展 医疗 器械 网络 销售 的 企业, 应当 依法 取得 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》, 并 具备 与其 规模 相 适应 的 办公 场所 以及 数据 备份 、 故障 恢复 等 技术 条件.
第十 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业, 应当 在 其 主页 面 显 著 位置 展示 其 医疗 器械 生产 经营 许可证 件 或者 备案 凭证, 产品 页面 应当 展示 该 产品 的 医疗 器械 注册 证 或者 备案 凭证。.清晰 ， 容易 辨识。 其中 ， 医疗 器械 生产 经营 许可证 件 或者 备案 凭证 、 医疗 器械 注册 证 或者 备案 备案 凭证 的 编号 还 应当 以 文本 文本 形式 展示。 相关 信息 发生 变更 的 的 ， 应当 及时 更新 展示。.
第十一条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 的 企业 在 网上 发布 的 医疗 器械 名称 、 型号 、 规格 、 结构 及 组成 、 适用 适用 范围 、 医疗 器械 注册 证 编号 或者 备案 凭证 编号 、 注册 人 或者 备案 人 信息 、 生产.或者 备案 凭证 编号 、 产品 技术 要求 编号 、 禁忌 症等 信息, 应当 与 经 注册 或者 备案 的 相关 内容 保持 一致.
第十二 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 应当 记录 医疗 器械 销售 信息, 记录 应当 保存 至 医疗 器械 有效期 后 2 年 ； 无 有效期 的 ， 保存 时间 不得 少于 5 年 ； 植入 类 医疗 器械 的 销售 信息.永久 保存。 相关 记录 应当 真实 、 完整 、 可 追溯。
第十三 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业, 经营 范围 不得 超出 其 生产 生产 经营 许可 或者 备案 的 范围.
医疗 器械 批发 企业 从事 医疗 器械 网络 销售, 应当 销售 给 具有 资质 的 医疗 器械 经营 企业 或者 使用 单位.
医疗 器械 零售 企业 从事 医疗 器械 网络 销售, 应当 销售 给 消费者。 销售 给 消费者 个人 的 医疗 器械, ， 应当 是 可以 由 消费者 个人 自行 自行 的 ， 其 说明书 应当 符合 医疗 器械 说明书 说明书 和 管理 相关 相关.安全 使用 的 特别 说明。
第十四 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业, 应当 按照 医疗 器械 标签 和 说明书 标明 的 条件 贮存 和 运输 医疗 器械。 委托 其他 单位 贮存 和 运输 医疗 器械 的 ， 应当 对 被 委托 方 贮存 和 运输 医疗 的 的保障 能力 进行 考核 评估, 明确 贮存 和 运输 过程 中 的 质量 安全 责任, 确保 贮存 和 运输 过程 中 的 质量 安全.
第三 章 医疗 器械 网络 交易 服务
第十五 条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 依法 取得 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》, 具备 与其 规模 相 适应 的 办公 场所 以及 数据 备份 、 故障 恢复 等 技术 条件 ， 设置 专门 的 医疗 网络.质量 安全 管理 机构 或者 配备 医疗 器械 质量 安全 管理 人员。
第十六 条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 向 所在地 省级 食品 药品 监督 管理 部门 备案, 填写 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 备案 表 ， 并 提交 以下 材料 ：
（一） 营业 执照 原件 、 复印件 ；
（二） 法定 代表人 或者 主要 负责 人 、 医疗 器械 质量 安全 管理人 身份 证明 原件 、 复印件 ；
（三） 组织 机构 与 部门 设置 说明 ；
（四） 办公 场所 场所 地理位置 图 、 房屋 产权 证明 文件 或者 租赁 协议 （附 房屋 房屋 产权 证明 文件） 原件 、 复印件 ；
（五） 电信 业务 经营 许可证 原件 、 复印件 或者 非 经营 性 互联网 信息 信息 服务 备案 说明 ；
（六） 《互联网 药品 信息 服务 资格 证书》 原件 、 复印件 ；
（七） 医疗 器械 网络 交易 服务 质量 管理 制度 等 文件 目录 ；
（八） 网站 或者 网络 客户 端 应用 程序 基本 情况 介绍 和 功能 说明 ；
（九） 其他 相关 证明 材料。
第十七 条 省级 食品 药品 监督 管理 部门 应当 当场 对 企业 提交 材料 的 完整性 进行 核对, 符合 规定 的 予以 备案, 发给 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 备案 凭证 ； 提交 资料 不 齐全 或者 不 符合.情形 的 ， 应当 一次性 告知 需要 补充 材料 的 事项.
省级 食品 药品 监督 管理 管理 部门 应当 在 备案 后 7 个 工作日 内向 社会 公开 相关 备案 信息。 备案 信息 包括 企业 名称 、 、 代表人 或者 主要 负责 负责 人 、 网站 名称 、 网络 客户 客户 端 程序 程序 名 、 网站 域名 、 网站IP 地址 、 电信 业务 经营 许可证 或者 非 经营 性 互联网 信息 服务 备案 编号 、 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 备案 凭证 编号 等。
省级 食品 药品 监督 管理 部门 应当 在 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 备案 后 3 个 月 内, 对 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 开展 现场 检查.
第十八 条 医疗 器械 网络 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 提供 者 名称 、 法定 代表人 或者 主要 负责 人 、 网站 名称 、 网络 客户 端 应用 程序 名 、 网站 网站 域名 、 网站 IP 地址 、 电信 业务 经营 许可证 或者 非 网络 客户 端 应用 程序 名 、 网站 网站 域名 、 网站 IP 地址 、 电信 业务 经营 许可证 或者 非 经营 性互联网 信息 服务 备案 编号 等 备案 信息 发生 变化 的 ， 应当 及时 变更 备案.
第十九 条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者, 应当 在 其 网站 主页 面 显 著 位置 标注 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 备案 凭证 的 编号.
第二十条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 建立 包括 入驻 平台 的 企业 核实 登记 、 质量 安全 监测 、 交易 安全 保障 、 网络 销售 销售 违法行为 制止 及 报告 、 严重 违法行为 平台 服务 停止 、 安全 投诉 举报处理 、 消费者 权益 保护 、 质量 安全 信息 公告 等 管理 制度。
第二十 一条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 对 申请 入驻 平台 的 企业 提供 的 医疗 器械 生产 经营 许可证 件 或者 备案 凭证 、 医疗 器械 注册 证 或者 备案 凭证 、 企业 营业 执照 等 材料 进行 ，.建立 档案 并 及时 更新, 保证 入驻 平台 的 企业 许可证 件 或者 备案 凭证 所 载明 的 的 生产 经营 场所 等 许可 或者 备案 信息 真实.
医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 与 入驻 平台 的 企业 签订 入驻 协议, 并 在 协议 中 明确 双方 义务 及 违约 处置 措施 等 相关 内容.
第二十 二条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 记录 在 其 平台 上 开展 的 医疗 器械 交易 信息, 记录 应当 保存 至 医疗 器械 有效期 后 2 年 ； 无 有效期 的 ， 保存 时间 不得 少于 5 年； 植入 类 医疗 器械 交易 信息 应当 永久 保存。 相关 记录 应当 真实 、 、 完整 、 可 追溯。
第二十 三条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 对 平台 上 的 医疗 器械 销售 行为 及 信息 进行 监测, 发现 入驻 网络 交易 服务 第三方 平台 的 企业 存在 超 范围 经营 、 发布 虚假 信息 、 夸大.等 违法 违规 行为 、 无法 取得 联系 或者 存在 其他 严重 安全 隐患 的, 应当 立即 对其 停止 网络 交易 服务, 并 保存 有关 记录, 向 所在地 省级 食品 药品 监督 管理 管理 部门.
发现 入驻 网络 交易 服务 第三方 平台 的 企业 被 食品 药品 监督 管理 部门 责令 停产 停业 、 吊销 许可证 件 等 处罚, 或者 平台 交易 的 产品 被 食品 药品 监督 管理 部门 暂停 销售 或者 停止 销售 的 ， 应当 立即 停止.交易 服务。
第二十 四条 医疗 器械 网络 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 在 网站 醒目 位置 及时 发布 发布 产品 质量 安全 隐患 等 相关 信息。
第四 章 监督 检查
第二十 五条 食品 药品 监督 管理 部门 依照 法律 、 法规 、 规章 的 规定, 依 职权 对 从事 医疗 器械 网络 网络 销售 的 企业 和 医疗 器械 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 实施 监督 检查 和 抽样 检验.
第二十 六条 对 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 违法行为 的 查处, 由其 所在地 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 管辖.
未经许可 或者 备案 从事 医疗 器械 网络 销售, 能 确定 违法 销售 企业 地址 的, 由 违法 销售 企业 所在地 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 管辖 ； 不能 确定 违法 销售 销售 所在地 的 ， 由 违法行为 发生 发生 地.行为 结果 地 的 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 管辖。 通过 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 销售 的 ， 由 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 所在地 省级 食品 药品 监督 管理 部门 管辖 的 ， 由 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 所在地 省级 食品 药品 监督 管理后 能够 确定 管辖 地 的 ， 及时 移送 有 管辖权 的 食品 药品 监督 管理 部门.
对 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 违法行为 的 查处, 由其 所在地 省级 食品 药品 监督 管理 部门 管辖.
网络 销售 的 医疗 器械 发生 重大 质量 事故 或者 造成 其他 严重 危害 后果 的 ， 可以 由 违法 企业 所在地 、 违法行为 发生 地 或者 违法行为 结果 地 省级 省级 食品 监督 管理 部门 部门 管辖 ； 后果 特别 严重 的 ， 省级 食品.监督 管理 部门 可以 报请 国家 食品 药品 监督 管理 总局 协调 或者 组织 直接 查处。
对 发生 医疗 器械 网络 销售 违法行为 的 网站, 由 省级 食品 药品 监督 管理 部门 通报 同级 通信 主管 部门.
第二 十七 条 国家 食品 药品 监督 管理 总局 组织 建立 国家 医疗 器械 网络 交易 监测 平台, 开展 全国 医疗 器械 网络 销售 和 网络 交易 监测 与 处置 ， 监测 情况 定期 通报 省级 食品 药品 监督 管理 部门。 对 监测 发现.涉嫌 违法 违规 信息, 及时 转送 相关 省级 食品 药品 监督 管理 部门。 省级 食品 药品 监督 管理 部门 应当 及时 组织 处理.
第二 十八 条 省级 食品 药品 监督 管理 部门 自行 建立 的 医疗 器械 网络 销售 监测 平台, 应当 与 国家 医疗 器械 网络 交易 监测 平台 实现 数据 对接.
第二 十九 条 食品 药品 监督 管理 部门 开展 医疗 器械 网络 销售 日常 监督 管理, 或者 对 涉嫌 违法 违规 的 医疗 器械 网络 销售 行为 进行 查处 时, 有权 有权 下列 措施.
（一） 进入 企业 医疗 器械 经营 场所 、 办公 场所 和 服务器 所在地 等 等 实施 现场 检查 ；
（二） 对 网络 销售 的 医疗 器械 进行 抽样 检验.
（三） 询问 有关 人员, 调查 企业 从事 医疗 器械 网络 销售 行为 的 相关 情况.
（四） 查阅 、 复制 企业 的 交易 数据 、 合同 、 票据 、 账簿 账簿 以及 其他 相关 资料.
（五） 调 取 网络 销售 的 技术 监测 、 记录 资料.
（六） 依法 查封 扣押 数据 存储 介质 等 ；
（七） 法律 、 法规 规定 可以 采取 的 其他 措施.
第三 十条 对 网络 销售 医疗 器械 的 抽样 检验, 按照 医疗 器械 质量 监督 抽查 检验 相关 管理 规定 实施.
检验 结果 不 符合 医疗 器械 质量 安全 标准 的 ， 食品 药品 监督 管理 部门 收到 检验 报告 后, 应当 及时 对 相关 生产 经营 企业 开展 监督 检查, 采取 控制 措施, 及时 发布 质量 公告 ， 对 及时 对 相关 生产 经营 企业 开展 监督 检查, 采取 控制 措施, 及时 发布 发布 公告
第三十一条 食品 药品 监督 管理 部门 对 医疗 器械 网络 销售 的 技术 监测 记录 、 信息 追溯 资料 等, 可以 作为 认定 医疗 器械 网络 销售 违法 事实 的 依据.
第三 十二 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 实际 情况 与 备案 信息 不符 且 无法 取得 联系 的 ， 经 所在地 设 区 的 市级 食品 药品 监督 管理 部门 公示 后 ， 依法 注销 其 《医疗 器械 经营 许可证.在 第二 类 医疗 器械 经营 备案 信息 中 予以 标注, 并向 社会 公告。 相关 网站 由 省级 食品 药品 监督 管理 部门 通报 同级 通信 主管 部门.
医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 实际 情况 与 备案 信息 不符 且 无法 取得 联系 的 ， 经 原 备案 所在地 省级 食品 药品 监督 管理 部门 公示 后 ， 在 其 备案 信息 中 予以 标注 ， 向 社会 公告 时.提供 虚假 资料 的 ， 由 省级 食品 药品 监督 管理 部门 向 社会 公告 备案 单位。 其 网站 由 省级 食品 药品 监督 管理 部门 通报 同级 通信 主管 部门.
第三 十三 条 食品 药品 监督 管理 部门 在 检查 中 发现 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 或者 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 未按 规定 建立 并 并 执行 相关 质量 管理 质量 安全 隐患 的.食品 药品 监督 管理 部门 可以 责令 其 暂停 网络 销售 或者 暂停 提供 相关 网络 交易 服务。
恢复 网络 销售 或者 恢复 提供 相关 网络 交易 服务 的 ， 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 或者 医疗 器械 网络 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 应当 向原 向原 作出 处理 决定 的 食品 药品 监督 管理 部门 提出 申请, 经 食品 药品.检查 通过 后方 可恢复。
第三 十四 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 、 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者, 有 下列 情形 之一 的 ， 食品 药品 监督 管理 部门 可以 依 职责 对其 法定 代表人 或者 主要 负责 人 进行.谈 ：
（一） 发生 医疗 器械 质量 安全 问题, 可能 引发 医疗 器械 质量 安全 风险 的 ；
（二） 未 及时 妥善 处理 投诉 举报 的 医疗 器械 质量 问题, 可能 存在 医疗 器械 质量 安全 隐患 的 ；
（三） 未 及时 采取 有效 措施 排查 、 消除 医疗 器械 质量 安全 隐患, 未 落实 医疗 器械 质量 安全 责任 的.
（四） 需要 进行 约谈 的 其他 情形.
约谈 不 影响 食品 药品 监督 管理 部门 依法 对其 进行 行政 处理, 约谈 情况 及 后续 处理 情况 可以 向 社会 公开.
被 约谈 企业 无正当理由 未 按照 要求 落实 整改 的 ， 省级 食品 药品 监督 管理 部门 、 所在地 设 区 的 市级 市级 食品 药品 监督 管理 部门 应当 依 职责 增加 监督 检查 频 次.
第三 十五 条 有 下列 情形 之一 的 ， 食品 药品 监督 管理 部门 可以 将 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 企业 、 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 第三方 平台 提供 者 及其 法定 代表人 或者 主要 负责 网络 销售 企业 失信 企业和 失信 人员 名单 ， 并向 社会 公开 ：
（一） 拒不 执行 暂停 网络 销售 或者 暂停 提供 相关 网络 交易 服务 决定 的.
（二） 企业 被 约谈 后 拒不 按照 要求 整改 的.
第三 十六 条 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 应当 定期 汇总 分析 本 行政 区域 医疗 器械 网络 销售 监督 管理 情况, 报告 上 一级 食品 药品 监督 管理 部门, 并 依法 向 社会 公开.
省级 食品 药品 监督 管理 部门 应当 每年 汇总 分析 医疗 器械 网络 销售 和 网络 交易 服务 第三方 平台 监督 管理 情况, 报告 国家 食品 药品 监督 管理 总局, 并 依法 向 社会 公开.
第五 章 法律 责任
第三 十七 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 、 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 违反 法律 法规 有关 规定 从事 销售 或者 交易 服务, 法律 法规 已有 规定 的 ， 从其 规定。 构成 犯罪 的 ， 移送公安 机关 处理。
第三 十八 条 违反 本 办法 规定, 未 取得 医疗 器械 经营 许可 从事 网络 第三 类 医疗 器械 销售 的, 依照 《医疗 器械 器械 监督 条例 条例》 第六 十三 条 的 规定 予以 处罚 ； 未 取得 的 类.器械 经营 备案 凭证 从事 网络 第二 类 医疗 器械 销售 的 ， 依照 《医疗 器械 监督 管理 条例》 第六 十五 条 的 规定 予以 处罚.
第三 十九 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 未 按照 本 办法 规定 备案 的 ， 由 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 责令 限期 改正, 给予 警告 ； 拒不 改正 的 ， 由 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 责令 限期 改正, 给予 警告 ； 拒不 改正 的 ， 向 社会 公告 ， 处 1 万元以下 罚款。
第四 十条 有 下列 情形 之一 的 ， 由 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 责令 改正, 给予 警告 ； 拒不 改正 的 ， 处 5000 元 以上 1 万元 以下 罚款 ：
（一） 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 未 按照 本 办法 要求 展示 医疗 器械 生产 经营 许可证 或者 备案 凭证 、 、 器械 注册 证 或者 备案 凭证 的.
（二） 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 未 按照 本 办法 要求 展示 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 备案 凭证 编号 的.
第四十一条 有 下列 情形 之一 的 ， 由 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 责令 改正, 给予 警告 ； 拒不 改正 的 ， 处 5000 元 以上 2 万元 以下 罚款 ：
（一） 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 备案 信息 发生 变化, 未按 规定 变更 的 ；
（二） 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 未按 规定 建立 并 执行 质量 管理 制度 的.
（三） 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 备案 事项 发生 变化 变化 未按 规定 办理 变更 的.
（四） 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 未按 规定 要求 设置 与其 规模 相 相 适应 的 质量 安全 管理 机构 或者 配备 质量 安全 管理 人员 的.
（五） 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 未按 规定 建立 并 并 执行 质量 管理 制度 的.
第四 十二 条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 未按 本 办法 规定 备案 的 ， 由 省级 食品 药品 监督 管理 部门 责令 限期 改正 ； ； 拒不 改正 的 ， 向 社会 公告, 处 3 万元 以下. 。
第四 十三 条 有 下列 情形 之一 的 ， 由 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 给予 警告 ； 拒不 改正 的 ， 处 1 万元 以上 3 万元 以下 罚款.
（一） 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 、 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 条件 发生 变化, 不再 满足 规定 要求 的 ；
（二） 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 、 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 不 配合 食品 药品 监督 管理 部门 的 监督 检查, 或者 拒绝 、 隐瞒 、 不 如实 提供 相关 材料 和 数据 药品 监督 管理 部门 的 监督 检查, 或者 拒绝 、 隐瞒 、 不 如实 提供 相关 材料 和 数据 的。
第四 十四 条 有 下列 情形 之一 的 ， 由 县级 以上 地方 食品 药品 监督 管理 部门 责令 改正 ， 处 1 万元 以上 3 万元 以下 罚款 ：
（一） 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 超出 经营 范围 销售 的.
（二） 医疗 器械 批发 企业 销售 给 不 具有 资质 的 经营 企业 、 使用 单位 的.
医疗 器械 零售 企业 将 非 消费者 自行 使用 的 医疗 器械 销售 给 消费者 个人 的 ， 依照 前款 第一 项 规定 予以 处罚.
第四 十五 条 从事 医疗 器械 网络 销售 的 企业 未 按照 医疗 器械 说明书 和 标签 标示 要求 运输 、 贮存 医疗 器械 的 ， 依照 《医疗 器械 监督 管理 条例》 第六 十七 条 的 规定 予以 处罚.
第四 十六 条 负责 监管 医疗 器械 网络 销售 的 食品 药品 监督 管理 部门 工作 人员 不 履行 职责 或者 滥用职权 、 玩忽职守 、 徇私舞弊 的 ， 依法 追究 行政 责任 ； 构成 犯罪 的 ， 移送 司法机关 追究 刑事责任.
第四 十七 条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 提供 者 提供 的 医疗 器械 产品 或者 服务 造成 他人 人身 、 、 财产 损失 的 ， 根据 相关 法律 法规 的 规定 承担 民事责任.
第六 章 附 则
第四 十八 条 医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 备案 凭证 的 格式 由 国家 食品 食品 药品 监督 管理 总局 统一 制定.
医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 备案 凭证 由 省级 食品 药品 监督 管理 部门 印制。
医疗 器械 网络 交易 服务 第三方 平台 备案 凭证 编号 的 编排 方式 为: （X） 网 械 平台 备 字 字 〔XXXX〕 第 XXXXX 号。 其中 ：
第 一位 X 代表 备案 部门 所在地 省 、 自治区 、 直辖市 的 简称.
第二 到 五位 X 代表 4 位数 备案 年份 ；
第六 到 十 位 X 代表 5 位数 备案 流水号。
第四 十九 条 医疗 器械 网络 信息 服务 按照 《互联网 药品 信息 服务 管理 办法》 执行。
第五 十条 本 办法 自 2018 年 3 月 1 日 起 施行。