O recém-alterado “Regulamento de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos” (“Regulamento”, 医疗 器械 监督 管理 条例) foi aprovada em 9 de fevereiro de 2021 e entrou em vigor em 1 de junho de 2021. O regulamento se aplica à pesquisa e desenvolvimento, produção, operação e uso de dispositivos médicos no território da China, bem como à supervisão e administração de dispositivos médicos .
Uma das principais revisões é estabelecer um sistema de registro de dispositivos médicos. De acordo com o sistema, o registrante do dispositivo médico é o "produtor" do dispositivo médico e é responsável pela segurança e eficácia do dispositivo médico durante todo o processo de pesquisa, produção, operação e uso de acordo com a lei.
Além disso, o Regulamento exige que os registrantes e detentores de registros de dispositivos médicos estabeleçam um sistema de monitoramento de eventos adversos de dispositivos médicos, tomem a iniciativa de reavaliar os dispositivos médicos registrados e tomem medidas de controle de risco aplicáveis de acordo com os resultados da reavaliação.
O Regulamento também reforça as penalidades administrativas, estipulando penalidades para os titulares de registro de dispositivos médicos que não cumpram suas obrigações, bem como penalidades para os operadores de plataformas de comércio eletrônico online para transações de dispositivos médicos que não cumpram suas obrigações.
Foto da capa por Antonella Vilardo (https://unsplash.com/@antovilardo) no Unsplash
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